吸入剂评价


           吸入药研究团队在国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)吸入药物评审专家谭文教授的带领下,主要致力于吸入剂的开发与评价,以及肺阻病、肺纤维化和哮喘等呼吸系统疾病发病机制和药物作用机理研究。本团队拥有完备的吸入药物体内药理药效研究和体外处方制备与评价设备。目前本团队已发表关于吸入药物研究的SCI论文7篇,其中三篇发表在JCR Q1区的杂志上。在研究服务方面,目前已为5家企业和2家高校提供委托研究服务。其中一项研究内容是CDE下发的补充研究内容,本团队的研究服务结果获得CDE认可,最终该产品获得了临床批件。
          吸入剂评价主要分为:体外评价以及体内评价。
       
  •      体外评价

       递送剂量均一性检测实验是为了检测单剂量或多剂量药物每次给药的剂量误差在国家要求范围内,从而保证用药安全。


呼吸模拟器




     2015版《中国药典》规定:吸人制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下,其中大多数应在5μm以下。鼻用粉雾剂中原料药物与适宜辅料的粉末粒径一般为30〜150μm; 鼻用气雾剂和鼻用喷雾剂喷出后的雾滴粒绝大多数应大于l0μm。美国食品药品监督管理局(FDA)规定吸入制剂粒径评价方法至少采用两种不同原理测试方法,其中一种为碰撞法


新一代多级碰撞器




    纳米粒度仪是用物理的方法测试固体颗粒的大小和分布的一种仪器。主要用于纳米制剂的稳定性评价。

 
激光粒度仪



纳米粒度仪


       
  •    体内评价

     小动物肺功能检测系统主要用于监测与肺功能相关的全部生理数据。包括FRC、FEV1和FEF等生理指标。实验中动物需要中度麻醉并进行气管插管。

小动物肺功能检测系统


鼻暴露吸入塔

   鼻暴露吸入塔适用于多种介质的鼻部曝露式吸入染毒实验和吸入给药实验。可用于医学和大气环境保护等方向的研究。




气道阻力与肺顺应性
检测系统(RC)


全身体积描记系统(WBP)


无创检测系统(NAM)


  RC系统用来检测动物气道阻力与动态肺顺应性。通过测量口腔压、跨肺压或胸膜压以及气道中气体流速等参数,直接得出气道阻力、肺顺应性、潮气量、每分通气量等肺功能指标参数,支持动物自然呼吸和机械通气两种方式。WBP主要用于监测清醒自由活动、非束缚、非麻醉状态下实验动物的呼吸功能。检测Penh气道缩窄指数,搭配Cough analyzer可进行咳嗽计数。可用于哮喘和豚鼠咳嗽模型的研究。NAM 系统用于无创检测清醒实验动物的特殊气道阻力(sRaw)。它通过检测鼻部气流与胸部气流的相位差计算出特殊气道阻力(sRaw)。 可用于哮喘、COPD的研究,可长期跟踪研究同一只动物对药物或疗法的反应效果。